+50 formations certifiées Pharma & MedTech.
Un catalogue complet couvrant la conformité pharmaceutique GxP et les dispositifs médicaux — structuré autour des exigences EU MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, GMP/GDP et MDSAP.
32 formations · 6 domaines
Assurance Qualité
Fondamentaux et pratiques avancées de l'assurance qualité selon GMP & ICH.
- Déviations & investigations
- CAPA Management
- Change Control
- Risk Management ICH Q9
- Revue Qualité Produit (PQR)
Production GMP
Bonnes pratiques de fabrication en zones stériles, formes injectables, cytotoxiques.
- Culture qualité zone stérile
- GMP formes injectables
- Cytotoxiques
- ALCOA+ opérateur
- Validation nettoyage
Contrôle Qualité
Pratiques de laboratoire, intégrité des données et validation analytique.
- ALCOA+ laboratoire
- OOS/OOT investigation
- Validation analytique ICH Q2
- Études de stabilité ICH
Ingénierie & Validation
Qualification équipements, validation des procédés aseptiques et surveillance microbiologique.
- Qualification IQ/OQ/PQ
- Procédés aseptiques & media fill
- Analyse des dérives & SPC
Distribution GDP
Bonnes pratiques de distribution, chaîne du froid, traçabilité et exigences à l'exportation.
- GDP Distribution
- Chaîne du froid
- Traçabilité & contrôle des lots
- Exigences à l'export (EU · MENA · Maghreb)
Management Qualité
Leadership qualité, préparation aux inspections et accompagnement du changement.
- Leadership & culture qualité
- Inspection readiness
- Gestion du changement en milieu réglementé
19 formations · 5 domaines
Réglementation & Conformité
Cadre réglementaire applicable aux fabricants de dispositifs médicaux (EU, US, international).
- Introduction aux DM
- EU MDR, FDA, ISO 13485 — vue comparative
- PRRC (EU MDR Article 15)
Système Qualité ISO 13485
Mise en place, exploitation et amélioration d'un QMS conforme à ISO 13485:2016.
- Introduction ISO 13485
- ALCOA+ DM
- Audit interne ISO 13485
Risk Management
Analyse et gestion des risques DM selon ISO 14971:2019 et EU MDR.
- ISO 14971 — fondamentaux
- Dossier de risque appliqué
- FMEA & outils
Post-Market & Vigilance
Obligations post-commercialisation : EU MDR Art. 83–86, EUDAMED, Swissmedic, ISO 13485.
- Post-Market Surveillance
- Réclamations & retours
- UDI
Documentation Technique
Constitution, rédaction et maintenance de la documentation technique EU MDR / ISO 13485.
- Technical File & DHF
- Évaluation clinique (Annexe XIV)
- Marquage CE
Accessibles partout, adaptées à vos contraintes.
Présentiel
Chez vous ou dans nos locaux. Interaction directe, études de cas terrain et mises en situation réelles.
Distanciel
Sessions live à distance avec supports digitaux interactifs et exercices guidés.
Hybride
Combinaison présentiel & distanciel pour répondre aux contraintes multi-sites.
Notre engagement formation.
Construisons votre programme sur mesure.
Fabricants, distributeurs, importateurs, professionnels et étudiants — chaque parcours est adapté à votre contexte réglementaire.
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