Formation Inspection & Audit Readiness : préparer vos équipes à une inspection GMP, GDP ou ISO 13485
Préparer une équipe à être inspectée ou auditée, de la préparation à la clôture des observations. Cette formation couvre les inspections des autorités (Swissmedic, EMA, FDA) comme les audits GMP, avec une simulation d'inspection en conditions réelles.
Cette formation inspection readiness prépare vos équipes à recevoir une inspection ou un audit en toute sérénité, qu'il s'agisse d'une inspection GMP, GDP ou d'un audit ISO 13485.
La préparation aux inspections couvre les attentes des autorités (Swissmedic, ANSM, FDA, autorités algériennes) comme celles des organismes notifiés : documentation, intégrité des données, posture et communication face à l'inspecteur.
Le deuxième jour, une mock inspection en conditions réelles permet de s'entraîner, puis de classer les observations, rédiger la réponse et piloter les CAPA.
Objectifs pédagogiques
- Connaître les types d'inspections et d'audits et le rôle de chacun
- Préparer la documentation à présenter et sécuriser l'intégrité des données
- Communiquer efficacement face aux inspecteurs et auditeurs
- S'entraîner lors d'une simulation d'inspection (mock inspection)
- Classer les observations, rédiger la réponse et piloter les CAPA
Public visé
Responsables qualité, production et affaires réglementaires ; équipes exposées aux inspections.
Programme détaillé
Jour 1 · Comprendre et préparer
- Types d'inspections et d'audits
- Rôles et responsabilités
- Documentation à présenter
- Intégrité des données
Jour 2 · Pendant et après
- Communication pendant l'inspection
- Simulation d'inspection
- Classement des observations
- Réponse et CAPA
Volet Pharma
Inspections d'autorités GMP / GDP.
Volet Dispositifs médicaux
Audits d'organisme notifié, MDSAP, autorités.
Durée et format
Lieux
Suisse · France · Algérie · Région MENA
Attestation
Attestation nominative EMNA Group remise à chaque participant.
Tarif sur demande · attestation nominative EMNA Group
Questions fréquentes
Combien de temps dure la formation ?
La formation dure 2 jours. Le programme jour par jour est détaillé sur cette page et peut être adapté à vos procédures.
Peut-elle se faire dans nos locaux ?
Oui. La formation est proposée en intra-entreprise dans vos locaux, en présentiel, à distance ou en format hybride, en Suisse, en France, en Algérie et dans la région MENA.
Est-elle adaptée aux dispositifs médicaux ?
Oui. Un volet dédié couvre les audits d'organisme notifié, le MDSAP et les inspections des autorités pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Quelle attestation est délivrée ?
Chaque participant reçoit une attestation nominative EMNA Group à l'issue de la formation, après évaluation des acquis.
Comment obtenir un devis ?
Remplissez le formulaire de demande en bas de page en précisant votre besoin. Le tarif est sur demande ; nous revenons vers vous sous 24 à 48 heures avec une proposition adaptée.