1
Audits internes
Auto-inspections GMP / GDP, audits internes GCP, ISO 13485 et ISO 9001.
2
Fournisseurs, sites cliniques & distribution
Substances actives et produits finis, CMO / CDMO, laboratoires, CRO et sites cliniques (GCP), sous-traitants DM, distributeurs, éditeurs IT.
3
Audits thématiques
Data Integrity, zone stérile, laboratoire QC, validation… et autres thèmes à la demande.
4
Dispositifs médicaux & IVD
Pré-certification ISO 13485, readiness MDR / IVDR, FDA et MDSAP.
5
Inspection readiness
Mock inspection, coaching des équipes, réponse aux observations.

Offre 2

QMS Transformation

Un système qualité simple, conforme et prêt pour l'IA.

1
Diagnostic & gap analysis
État des lieux face aux EU GMP, à l'ISO 13485 ou à l'ISO 9001, et feuille de route priorisée.
2
Processus & remédiation
Cartographie, SOP simplifiées, CAPA, gestion des changements et des risques.
3
Choix de l'eQMS
Cahier des charges, sélection et audit des éditeurs.
4
Validation & migration
Validation CSA / GAMP 5, reprise des données, Annexe 11 et Data Integrity.
5
IA en GxP & adoption
Gouvernance et validation de vos outils d'IA, formation des équipes.

Offre 3

Tech Transfer & Industrialisation

Du site émetteur au site receveur, sans rupture.

1
Readiness du site receveur
Site, équipements, compétences et système qualité évalués.
2
Plan de transfert & pilotage
Rôles, jalons et critères d'acceptation, pilotés de bout en bout.
3
Analyse de risques
Risques du transfert et stratégie de contrôle (ICH Q9).
4
Qualification & validation
Équipements, nettoyage et méthodes analytiques.
5
PPQ & lancement
Lots de validation, impact réglementaire, équipes locales formées.

Offre 4

Market Access & Export

De votre marché local, ouvert sur le monde.

1
Stratégie d'accès marché
Pays prioritaires, voie réglementaire, calendrier et budget.
2
Statut & enregistrement
Qualification du produit, dossiers d'AMM ou d'enregistrement DM / IVD.
3
Licences & distribution
Statut d'importateur ou de distributeur, exigences GDP.
4
Partenaires qualifiés
Fabricants, CDMO et distributeurs identifiés, audités et évalués avant accord.
5
Lancement & suivi
Mise sur le marché et veille réglementaire dans vos pays cibles.

SwissMedTrade

SwissMedTrade, votre bras export

Filiale de commerce international d'EMNA Group : vous produisez, nous ouvrons les marchés.

pays opérationnels

pays en qualification

Découvrir SwissMedTrade →

1
Autorisation Swissmedic, art. 18 LPTh
Commerce de gros, import, export et commerce à l'étranger de médicaments et d'API.
2
Un modèle de trading
Nous achetons à votre fabricant et revendons à votre distributeur ; paiements, devises et transferts internationaux simplifiés.
3
Export direct, traçabilité GDP
De votre site au distributeur.
4
Réseau international
Distributeurs qualifiés au Moyen-Orient, en Europe, au Maghreb et en Afrique ; appels d'offres ONG.
5
Sourcing de substances actives (API) et de médicaments finis
Fabricants et fournisseurs conformes aux GMP, identifiés, audités et qualifiés (CEP / ASMF / DMF pour les API).

Ils nous font confiance

Ce que nos clients en disent

« Nous devions lancer une activité de négoce international soumise à autorisation, sans aucun système qualité en place. EMNA a construit notre QMS de A à Z, puis préparé avec nous le dossier de licence et l'inspection. Licence obtenue en cinq mois, sans aucune observation critique. »

Société de négoce pharmaceutique, basée en Suisse

Audit & Inspection ReadinessQMS Transformation

« Pour notre nouvelle usine, nous devions constituer notre portefeuille de produits. EMNA a identifié et qualifié des fabricants européens, puis accompagné le transfert jusque sur notre site. Nos équipes sont aujourd'hui autonomes, avec un plan de transfert partagé par tous. »

Fabricant de médicaments, basé en Algérie

Tech Transfer & Industrialisation

« Nous voulions commercialiser notre dispositif dans un nouveau pays sans savoir par où commencer. EMNA a clarifié le statut et la classe du produit, puis construit avec nous une stratégie d'enregistrement claire. Nous savons exactement où nous allons. »

Fabricant de dispositifs médicaux, basé en France

Market Access & Export

Comment nous travaillons ensemble